3月26日,四川省药监局披露了一则行政处罚信息,一械企涉及未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械被重罚。
成都市新兴内窥镜科技有限公司在生产第二类医疗器械冲洗吸引仪(注册证编号:川械注准)过程中,擅自减少XK星空体育部件,导致产品缺失吸引功能。
上述产品共生产销售204台,货值金额1419150元,违法所得7800元XK星空体育。当事人对冲洗吸引仪实施了主动召回,截至目前,共召回171台。现库XK星空体育存172台。
四川省药品监督管理局依据《医疗器械监督XK星空体育管理条例》第八十六条第二项,对其作出处罚决定:
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